FDA推进质量指标检查体制 企业诚信是基石

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FDA对出口到美国的医药企业的监管存在很大的局限性，FDA通过推进这个“质量指标"项目，可以要求企业提供他们生产场地的质量水平的数据。如果企业作假，那么这些数据也都是没有意义的。

FDA推进质量指标检查体制 企业诚信是基石

　　近两年来，FDA一直在努力尝试新的方法来监管医药产品生产企业，尤其是国外的企业。除了不断增加国外“不通知检查"(国内称之为飞检)之外，从2014年起，FDA筹划建立一种新的检查体制，这种检查体制的创新之处就是引入了“质量指标(quality metric)"的概念。浙江15vip太阳成洁净设备科技有限公司 不锈钢卫生洁净钢管，ASMEBPE316L管件，ISO2037不锈钢洁净管件

　　由于地域、人力、财力的限制，FDA对出口到美国的医药企业的监管存在很大的局限性，这种局限性造成了很多日常GMP不合规的企业有漏网苟存的机会。对于国外企业的检查，检查频率通常是每两年一次，这已经不符合美国国内的标准了。美国本土企业也在抱怨这种不公平的待遇，因为他们平时接受的都是FDA随时到访的 “不通知检查"。可是即便两年一次频率，FDA以前也无法保证。在这样的低频率的检查的情况下，一些企业逐渐形成了FDA所谓的"culture of non-compliance"，即“不合格文化"。而当它们一旦被FDA检查时，许多令人不齿的问题就一下子暴露出来，*是印度，其次就是中国。为此FDA接二连三的采取严厉措施，发布警告信和进口警报。可是因为部分原料药只是少数几个供应商生产，这样也导致了一些药物在美国市场上的紧缺，可能给医院和病人带来影响。FDA还是希望能够及时了解药品企业的质量体系维护和产品质量情况的动态信息，以便合理调配资源、集中力量有针对性进行检查。浙江15vip太阳成洁净设备科技有限公司 不锈钢卫生洁净钢管，ASMEBPE316L管件，ISO2037不锈钢洁净管件

　　另外，目前GMP合规情况的评级只有合格和不合格之分，实际上，那些合格的企业也是存在三六九等的差别，FDA认为如果能够加以细化区分的话，也有利于FDA实行有效监管或者提供持续的指导帮助。浙江15vip太阳成洁净设备科技有限公司 不锈钢卫生洁净钢管，ASMEBPE316L管件，ISO2037不锈钢洁净管件

　　FDA通过推进这个“质量指标"项目，可以要求企业提供他们生产场地的“Quality Level(质量水平)"的数据，这样FDA就可以了解他们的质量体系的维护情况，并且评估他们的质量体系对于产品质量的影响。浙江15vip太阳成洁净设备科技有限公司 不锈钢卫生洁净钢管，ASMEBPE316L管件，ISO2037不锈钢洁净管件

　　参考ECA上的新闻资料， FDA可能采用以下质量指标：

　　1. 产品合格率= 同一年内生产的合格的批次数除以总批次数;

　　2. 一次正确率=同一年内生产的至少有一个偏差的批次数除以总批次数;

　　3. 产品质量投诉率=厂家收到的实际或者是潜在不符合质量标准的产品投诉的数量除以生产放行的总批次数;

　　4. 证实无效的OOS发生率=一年内由厂家或委托机构产生的证明无效的OOS的数量除以测试的总数量;

　　5. 年度产品审核(APR)及时率=厂家在预定日期的30天内完成的APRs的数量除以产品总数。

　　6. 管理层参与(Management Engagement)，主要是指管理层对资源分配、质量审核、质量决定的参与情况。

　　这些指标涉及到不合格品、偏差、OOS、CAPA、产品年度审核、管理层审核等，的确能够反应出企业的质量体系的运行情况。浙江15vip太阳成洁净设备科技有限公司 不锈钢卫生洁净钢管，ASMEBPE316L管件，ISO2037不锈钢洁净管件

　　国内也有类似的制度，比如“药品生产质量月报表"，里面包含了生产的产品信息，如品名、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、合格数量、不合格数量等;还有质量管理信息，如关键人员变更、关键设备设施/检验仪器/原辅料及供应商变更、委托生产和委托检验情况、药品质量分析评价包括对重大偏差的调查分析等、接受监督抽检情况、市场或临床使用信息反馈情况、是否正常生产等。

　　然而上述信息有没有价值的取决于企业是否上报真实的情况，如果企业作假，那么这些数据也都是没有意义的。比如企业篡改或者伪造检验数据，使zui终检验结果合格并且将产品放行，这样产品合格率就没有意义;出现偏差/投诉，但是不做记录或者设法掩盖，那么一次正确率/产品质量投诉率就没有意义;如果管理层到处只做“签字机器"，却不履行应尽的职责，那“管理层参与"也是没有意义的。

　　FDA推进质量指标检查体制是一个创新举措，有效实施的基础在于企业的诚信和配合。基于目前国内企业的实际情况看来，这也只能是一个愿景，暂时还是离不开强化的飞检和专业的打假。